[DS투자증권] 에이치엘비 -예상과 다른 임상결과 FDA 승인불가·바이오투자 심리 급랭

한국 바이오텍 임상개발능력 세계수준과 격차드러나
신라젠 임상3상이 진행중 ...미통과시 업종주가 동반하락 우려

에이치엘비 ( 코스닥 028300 HLB. Co., LTD. KIS-IC )는 국내 유일의 구명정 제조업체로서 합성수지선 건조업을 주력 사업으로 영위하고 있다. GRP/GRE Pipe 등의 합성수지 영업도 병행하고 있다. 사업다각화를 위해 바이오 의약품 개발사업에도 진출했다. 바이오 사업을 위해 LSK BioPartners 라이브리버 등을 자회사로 보유했었다. 글로벌 진출을 시도하고 있는 중국 항서제약과 공동 임상 계약을 체결했고 항서제약의 지원을 받아 200여건의 리보세랍닙 임상을 진행하고 있다. 항암제 연구개발 업체인 미국 소재의 LSK BioPartners와 바이오 의료기기 업체인 ▷화진메디칼 ▷화진메디스 등을 종속기업으로 두고 있다.

에이치엘비의 업황은 자회사인 라이프리버 처분이익으로 순이익이 흑자로 돌아섰다. 구명정과 유리섬유 파이프(GRE Pipe)의 제조와 시공업을 주력사업으로 영위하고 있으며 울산광역시 울주군에 본사를 두고 있다. 자체 개발한 OFFS-SHORE용 구명정과 조선기자재인 GRP·GRE Pipe를 ▷현대중공업 ▷대우조선해양 ▷삼성중공업 ▷현대미포조선 등 국내 대형조선사에 공급하고 있다. 구명정과 유리섬유 파이프 등 복합소재 부문의 수주가 증가한 가운데 바이오 부문 역시 성장하며 전년대비 양호한 매출성장흐름을 보여주고 있다.

에이치엘비는 원가와 판관비 부담 완화에도 불구하고 가파른 매출 증가의 영향으로 영업손실 규모가 전년대비 대폭 낮아졌으며 금융수지의 개선과 라이프리버 처분이익으로 순이익은 전년대비 흑자로 돌아섰다. 전방 조선산업의 수주량 회복세와 건조량 증가로 구명정과 유리섬유 파이프 수주가 증가하고 있으며 리보세라닙 임상 3상 진행 등 바이오 부문 역시 성장세를 유지하면서 외형 확대가 예상된다. 에이치엘비의 주사업은 기타 선박건조업종에 속해 있으며 매출 기준 동업종에서 선두자리를 지켜왔다. 2~5위 기업현황은 금강중공업 선진종합 신화기업 우승조선 등이다.

에이치엘비의 경영권은 진양곤 대표이가 맡고 있다. 설립일은 1985년 10월18일이고 상장일은 1996년 7월27일이다. 종업원수는 2019년 3월 기준 63명이다. 본사 소재지는 울산 울주군 온산읍 당월로 216-53이다. 감사의견은 적정으로 삼정회계법인이 제시했다. 주거래은행은 우리은행 풍무동 지점이다. 주요제품은 ▷구명정 ▷자동제어장치 ▷수배전반 ▷광섬유 제조 ▷전기계장공사 ▷교량난간공사 ▷철물공사 ▷소방설비공사 등이며 최근 글로벌신약 개발에 착수하면서 바이업산업에 도전하고 있다.

에이치엘비의 최근 종가는 3만8350원이고 52주 최고 최저가는 12만6000원 2만8550원이었다. 액면가는 500원이고 발행주식수는 3923만5000주이다. 시가총액은 1조5047억원으로 시총 순위는 코스닥시장에서 13위다. 외국인지분율으 9.82%이다. 경기변동과 관련 에이치엘비는 ▷원자재가격 환율 유가 등 대외 경제변수와 조선소의 선박건조량에 영향을 받아왔으며 ▷ 주로 연간 발주계획을 본격적으로 실행하는 2분기와 연말에 발주가 집중돼 왔다. 

에이치엘비는 구명정 건조·수리와 파이프 제작·설치 업체다. 최근 들어 신약개발에 도전중이다. 동사의 사업환경은 ▷복합소재사업의 경우 구명정은 국제해사기구 규정에 따라 500톤 이상의 모든 선박에 의무 장착해야 하며 글로벌 선박 발주량에 조선기자재 업종의 성장이 영향을 받아왔다. ▷ 바이오사업의 경우 글로벌 제약시장은 미국과 유럽 일본이 60% 이상을 차지하며 시장을 주도해왔다. 

에이치엘비의 주요제품은 ▷ 구명정제조 DAVIT 파이프제조(66.2%) ▷주사기 외(28%) 등으로 구성되며 원재료는 ▷이호켐앤텍(7.9%) ▷DSNB(7%) ▷성운테크(8.6%) 등에서 매입해왔다. 동사의 실적은 ▷ 글로벌 선박 발주량 ▷ 신약 개발과 임상시험 성공 여부의 영향을 직접적으로 받고 있다. 동사의 재무건전성은 중간등급으로 ▷부채비율27% ▷유동비율551%▷자산대비차입금비중18% ▷최근4분기 합산 영업익 적자 등으로 요약된다. 신규사업으로 자회사인 에이치엘비오토텍을 통해 헤드업 디스플레이를 개발중이다. 이 기기는 자동차 비행기 등의 전면 유리에 운행정보가 표시될 수 있도록 한 전방표시장치다. 

에이치엘비(028300) 글로벌 신약의 벽은 아직 높았다. 기다릴 때..

종목리서치 | DS투자증권 오병용 |  

예상과 다른 임상 결과.. 주가는 급락.

에이치엘비는 지난 6/27일 기업설명회를 통해 리보세라닙 위암 3차요법 임상의 일부 결과를 발표했다. 결론적으로 약효는 유효했지만, 임상 목표치 미달로 인해 이번 결과로는 FDA허가 신청을 하기는 어렵다는 내용 이었다.

설명회 이후 주가는 급락하였다.

동사의 임상 3상 결과를 의심하는 사람은 많지 않았다.

이미 중국에서 시판되어 수만명이 먹은 약이기 때문이다.

그래서 높은 밸류를 받아왔고, 이번 타격도 더 크다.

당사 또한 중국에서 이루어진 수많은 임상데이터들이 이번 임상 3상의 성공 가능성을 낙관할 근거로 충분하다고 판단하였으나, 실제 임상은 기대와는 달랐다.

우수한 데이터 VS 허가신청은 어렵다.

대체 왜?

이번 임상의 성패를 비교/가늠해볼 수 있는 임상데이터는 경쟁약인 사이람자(Cyramza)의 위암 2차요법 임상 3상(PFS 2.1개월, OS 5.2개월)과 항서제약의 리보세라닙 위암 3차요법 임상 3상(PFS 2.6개월, OS 6.5개월)이다.

동사의 경우 보도자료에서 OS는 경쟁약(옵디보 5.3개월, 론서프 5.7개월)과 유사, PFS는 현저한 개선이라는 표현을 썼다.

아마도 이번 임상에서 5개월 중후반의 OS와 2개월 중후반의 PFS 결과가 나온 것으로 추정되는데, 데이터만 놓고 보면 위암 2차요법의 표준 치료제인 사이람자 보다도 상당히 우수한 데이터로 보인다.

우수한 데이터에도 불구하고, 동사는 임상 목표에 도달하지 못하여 FDA허가신청이 어렵다고 했다.

그 이유를 생각해보면 결국 대조군인 플라시보대비 큰 차이를 내지 못한 것으로 판단된다.

아마도 일부 플라시보 환자의 OS가 너무 높게 나와 일부 데이터 신뢰도가 훼손된 것으로 추정된다.

이 모든 궁금증은 9월 ESMO 학회에서 발표될 전체 데이터로 확인할 수 있을 것이다.

동사는 이번 실패가 약효의 문제가 아닌 다른 이유에서 비롯된 것이기 때문에 FDA와 협의를 통해 추가 보완을 진행하고, FDA허가신청에 다시 도전할 계획이다.

앞으로의 주가에는 ESMO 발표와 함께 동사가 FDA협의 후 발표할 사업계획들이 중요한 영향을 미칠 것으로 판단된다.

아직은 경험이 미숙했다.

동사의 임상이 깔끔하게 성공했다면, 한국 신약개발의 이정표가 되었을 것이며 바이오 반등의 시발점이 되었을 것이다.

검증된 약을 가지고 임상을 했던, 가장 유력한 후보가 실패함으로써 지금은 한국의 다른 바이오기업들의 임상 개발능력도 의심받는 상황이다.

결과적이지만, 좋은 약을 가지고도 임상에 실패한 이유는 결국 임상 경험이 부족했기 때문으로 판단된다.

아직까지 한국 바이오텍들의 임상개발 능력이 미숙하고, 글로벌 신약의 벽은 높다.

하지만 언젠가 성공할 것으로 전망한다.

아직은 때를 기다릴 시기다.

바이오 투자심리 개선 당분간 어려울 듯..

이번 임상 결과가 실제로 실패이든 아니든 간에, 위암치료제 예상 허가 시점이 뒤로 밀렸다.

진행중인 L/O협상도 일부 타격이 있을 것으로 예상된다.

신뢰도가 회복되기 까지는 긴 시간이 필요한 것으로 판단된다.

바뀐 환경에 따라 투자의견은 N.R로 수정한다.

허가신청에는 실패했으나, 이번 임상을 통해 리보세라닙의 효능은 다시 검증된 부분이 있다.

따라서 현재 진행중인 캄렐리주맙+리보세라닙 병용 간암 1차요법 임상 3상과, 리보세라닙+파클리탁셀 병용의 위암 2차요법 임상 1/2상은 문제가 없을 것으로 판단된다.

앞으로 신라젠의 임상 3상 무용성평가, 바이로메드의 임상 3상 결과발표가 예정되어 있다.

성공한다면 바이오가 반등할 계기가 될 것이나, 실패할 경우 큰 악재가 된다.

다만 성공확률을 50%로 보더라도 성공시의 업사이드 포텐셜보다 실패시의 다운사이드 리스크가 더 커 보인다.

투자자 입장에서 굳이 리스크에 베팅할 필요는 없어 보인다.

바이오 투자심리 개선은 당분간 어려워 보인다.